ALLEGATO B

Moduli per la valutazione della conformità

ESAME CE DEL TIPO (MODULO B)

1. Un organismo notificato accerta e dichiara che un esemplare rappresentativo della produzione considerata soddisfa le disposizioni degli strumenti internazionali ad esso relativi.

2. La domanda di esame CE del tipo deve essere presentata dal fabbricante, o dal suo rappresentante autorizzato stabilito nella Comunità, ad un organismo notificato di sua scelta. La domanda deve contenere:
— il nome e l’indirizzo del fabbricante e, qualora la domanda sia presentata dal suo rappresentante autorizzato stabilito nella Comunità, anche il nome e l’indirizzo di quest’ultimo;
— una dichiarazione scritta che la stessa domanda non è stata presentata contemporaneamente a nessun altro organismo notificato;
— la documentazione tecnica descritta al punto 3. Il richiedente mette a disposizione dell’organismo notificato un esemplare rappresentativo della produzione considerata, qui di seguito denominato «tipo» (¹). L’organismo notificato può chiedere altri esemplari dello stesso tipo qualora ciò sia necessario per eseguire il programma di prove.

3. La documentazione tecnica deve consentire di valutare la conformità del prodotto ai requisiti degli strumenti internazionali pertinenti. Deve perciò contenere, nella misura necessaria a tale valutazione, i dati relativi al progetto, alla fabbricazione in base alle norme di costruzione, all’istallazione e al funzionamento del prodotto, conformemente alla descrizione della documentazione tecnica di cui all’appendice del presente regolamento.

4. L’organismo notificato:
4.1. esamina la documentazione tecnica e verifica che il tipo sia stato fabbricato in conformità di tale documentazione;
4.2. effettua o fa effettuare gli esami appropriati e le prove necessarie per verificare se i requisiti degli strumenti internazionali siano stati effettivamente applicati;
4.3. concorda con il richiedente il luogo in cui gli esami e le necessarie prove devono essere effettuati.

5. Se il tipo è conforme alle disposizioni dei competenti strumenti internazionali, l’organismo notificato rilascia al richiedente un attestato di esame CE del tipo. L’attestato deve contenere il nome e l’indirizzo del fabbricante, dettagli dell’equipaggiamento, i risultati dell’esame, le condizioni di validità del certificato e i dati necessari all’identificazione del tipo approvato. All’attestato è allegato un elenco delle sezioni pertinenti della documentazione tecnica, di cui l’organismo notificato conserva una copia. Se al fabbricante viene negato il rilascio di un attestato di esame del tipo, l’organismo notificato deve darne una motivazione dettagliata. Allorché un fabbricante presenta nuovamente una domanda di approvazione del tipo per un equipaggiamento per il quale era stato in precedenza negato il rilascio di un attestato di esame del tipo, egli deve presentare all’organismo notificato tutta la documentazione pertinente, compresi i rapporti sulle prove originarie, le motivazioni dettagliate del precedente rifiuto e dettagli su tutte le modifiche apportate all’equipaggiamento.

6. Il richiedente informa l’organismo notificato che detiene la documentazione tecnica relativa all’attestato di esame CE del tipo di tutte le modifiche al prodotto approvato che devono ricevere un’ulteriore approvazione, in quanto possono influire sulla conformità ai requisiti o sulle prescritte modalità d’uso. La nuova approvazione viene rilasciata sotto forma di supplemento all’attestato originale di esame CE del tipo.

7. Ogni organismo notificato comunica, su richiesta, alle amministrazioni dello Stato membro di bandiera e agli altri organismi notificati le informazioni utili riguardanti gli attestati di esame CE del tipo ed i supplementi rilasciati e ritirati.

8. Gli altri organismi notificati possono ottenere copia degli attestati di esame CE del tipo e/o dei loro supplementi. Gli allegati degli attestati sono tenuti a disposizione degli altri organismi notificati.

9. Il fabbricante o il suo rappresentante autorizzato stabilito nella Comunità conserva, insieme con la documentazione tecnica, copia degli attestati di esame CE del tipo e dei loro supplementi per almeno dieci anni dall’ultima data di fabbricazione del prodotto.

CONFORMITÀ AL TIPO (MODULO C)

1. Il fabbricante, o il suo rappresentante autorizzato stabilito nella Comunità, garantisce e dichiara che i prodotti in questione sono conformi al tipo descritto nell’attestato di esame CE del tipo e soddisfano i requisiti degli strumenti internazionali ad essi applicabili. Il fabbricante, o il suo rappresentante autorizzato stabilito nella Comunità, appone il marchio a ciascun prodotto e redige una dichiarazione di conformità.

2. Il fabbricante prende tutte le misure necessarie affinché il processo di fabbricazione assicuri la conformità dei prodotti fabbricati al tipo oggetto dell’attestato di esame CE del tipo e ai requisiti degli strumenti internazionali ad essi applicabili.

3. Il fabbricante, o il suo rappresentante autorizzato stabilito nella Comunità, conserva copia della dichiarazione di conformità per almeno dieci anni dall’ultima data di fabbricazione del prodotto.

GARANZIA DI QUALITÀ DELLA PRODUZIONE (MODULO D)

1. Il fabbricante che soddisfa gli obblighi del punto 2 garantisce e dichiara che i prodotti in questione sono conformi al tipo descritto nell’attestato di esame CE del tipo. Il fabbricante, o il suo rappresentante autorizzato stabilito nella Comunità, appone il marchio a ciascun prodotto e redige una dichiarazione scritta di conformità. Il marchio deve essere accompagnato dal numero di identificazione dell’organismo notificato responsabile della sorveglianza di cui al punto 4.

2. Il fabbricante deve utilizzare un sistema qualità approvato per la produzione, eseguire l’ispezione e le prove del prodotto finito secondo quanto specificato al punto 3, e deve essere assoggettato alla sorveglianza di cui al punto 4.

3. Sistema qualità
3.1. Il fabbricante presenta ad un organismo notificato di sua scelta una domanda di valutazione del suo sistema qualità peri prodotti oggetto della presente direttiva. La domanda deve contenere:
— tutte le informazioni utili sulla categoria di prodotti prevista;
— la documentazione relativa al sistema qualità;
— la documentazione tecnica relativa al tipo approvato e una copia dell’attestato di esame CE del tipo.
3.2. Il sistema qualità deve garantire la conformità dei prodotti al tipo descritto nell’attestato di esame CE del tipo. Tutti gli elementi, i requisiti e le disposizioni adottati dal fabbricante devono essere documentati in modo sistematico e ordinato, sotto forma di strategie, procedure e istruzioni scritte. La documentazione relativa al sistema qualità deve permettere un’interpretazione uniforme dei programmi, dei progetti, dei manuali e dei rapporti riguardanti la qualità. Detta documentazione deve includere in particolare un’adeguata descrizione:
— degli obiettivi di qualità, della struttura organizzativa, delle responsabilità e dei poteri dei dirigenti in materia di qualità dei prodotti;
— dei metodi di fabbricazione, delle tecniche di controllo e di garanzia della qualità, dei processi e delle azioni sistematiche che si intende applicare;
— degli esami e delle prove che saranno effettuati prima, durante e dopo la fabbricazione, con indicazione della frequenza con cui si intende effettuarli;
— della documentazione in materia di qualità, quali i rapporti ispettivi e i dati sulle prove, e sulle tarature, i rapporti sulle qualifiche del personale interessato, ecc.;
— dei mezzi impiegati per verificare costantemente che il prodotto abbia raggiunto il livello di qualità richiesto e che il sistema qualità funzioni efficacemente.
3.3. L’organismo notificato valuta il sistema qualità per determinare se soddisfa i requisiti di cui al punto 3.2. Esso presume che i sistemi qualità che applicano la corrispondente norma armonizzata siano conformi a tali requisiti. Nel gruppo incaricato della valutazione deve essere presente almeno un esperto nella tecnologia produttiva oggetto della valutazione. La procedura di valutazione deve comprendere una visita agli impianti del fabbricante. La decisione viene notificata al fabbricante. La notifica deve contenere i risultati dell’esame e la motivazione circostanziata della decisione.
3.4. Il fabbricante si impegna ad adempiere gli obblighi derivanti dal sistema qualità approvato e a fare in modo che esso rimanga adeguato ed efficiente. Il fabbricante, o il rappresentante autorizzato stabilito nella Comunità, tiene informato l’organismo notificato che ha approvato il sistema qualità di qualsiasi prevista revisione del sistema. L’organismo notificato valuta le modifiche proposte e decide se il sistema modificato continua a soddisfare i requisiti di cui al punto 3.2 o se è necessaria una seconda valutazione. L’organismo notificato comunica le sue decisioni al fabbricante. La comunicazione deve contenere i risultati dell’esame e la decisione motivata risultante dalla valutazione.

4. Sorveglianza sotto la responsabilità dell’organismo notificato
4.1. La sorveglianza ha lo scopo di garantire che il fabbricante adempia tutti gli obblighi derivanti dal sistema qualità approvato.
4.2. Il fabbricante consente all’organismo notificato di accedere, a fini ispettivi, ai locali di fabbricazione, ispezione, prove e deposito e fornisce tutte le necessarie informazioni, in particolare:
— la documentazione relativa al sistema qualità;
— la documentazione in materia di qualità, quali i rapporti ispettivi e i dati sulle prove, i dati sulle tarature, i rapporti sulle qualifiche del personale interessato, ecc.
4.3. L’organismo notificato svolge periodicamente verifiche ispettive per assicurarsi che il fabbricante mantenga ed utilizzi il sistema qualità e fornisce al fabbricante un rapporto sulle verifiche ispettive effettuate.
4.4. Inoltre l’organismo notificato può effettuare visite senza preavviso presso il fabbricante. In tale occasione, l’organismo notificato può effettuare o far effettuare, se necessario, prove per verificare il buon funzionamento del sistema qualità. Esso fornisce al fabbricante un rapporto sulla visita e, se sono state svolte prove, anche un rapporto sulle prove.

5. Il fabbricante tiene a disposizione delle autorità nazionali per almeno dieci anni dall’ultima data di fabbricazione del prodotto:
— la documentazione di cui al punto 3.1, secondo comma, secondo trattino;
— gli aggiornamenti di cui al punto 3.4, secondo comma;
— le decisioni e irapporti dell’organismo notificato di cui al punto 3.4, ultimo comma, e ai punti 4.3 e 4.4.

6. Ogni organismo notificato comunica, su richiesta, alle amministrazioni dello Stato membro di bandiera ed agli altri organismi notificati le informazioni riguardanti tutti i casi in cui ha rilasciato ritirato l’approvazione per un sistema qualità.

GARANZIA DI QUALITÀ DEI PRODOTTI (MODULO E)

1. Il fabbricante che soddisfa gli obblighi del punto 2 garantisce e dichiara che i prodotti sono conformi al tipo descritto nell’attestato di esame CE del tipo. Il fabbricante, o il suo rappresentante autorizzato stabilito nella Comunità, appone il marchio a ciascun prodotto e redige una dichiarazione di conformità. Il marchio deve essere accompagnato dal numero d’identificazione dell’organismo notificato responsabile della sorveglianza di cui al punto 4.

2. Il fabbricante utilizza un sistema qualità approvato per l’ispezione e le prove finali secondo quanto specificato al punto 3, e si deve sottoporre alla sorveglianza di cui al punto 4.

3. Sistema qualità
3.1. Il fabbricante presenta una domanda per la valutazione del suo sistema qualità per i suoi prodotti ad un organismo notificato di sua scelta. La domanda deve contenere:
— tutte le informazioni utili sulla categoria di prodotti prevista;
— la documentazione relativa al sistema qualità;
— la documentazione tecnica relativa al tipo approvato e una copia dell’attestato di esame CE del tipo.
3.2. Nel quadro del sistema qualità, ciascun prodotto viene esaminato e su di esso vengono effettuate opportune prove per verificarne la conformità ai requisiti degli strumenti internazionali. Tutti gli elementi, i requisiti e le disposizioni adottati dal fabbricante devono essere documentati in modo sistematico e ordinato, sotto forma di strategie, procedure e istruzioni scritte. La documentazione relativa al sistema qualità deve permettere un’interpretazione uniforme dei programmi, dei progetti, dei manuali e dei documenti aventi attinenza con la qualità.
Detta documentazione deve includere, in particolare, un’adeguata descrizione:
— degli obiettivi di qualità e della struttura organizzativa, delle responsabilità e dei poteri dei dirigenti in materia di qualità del prodotto;
— degli esami e delle prove che saranno effettuati dopo la fabbricazione;
— dei mezzi di controllo del funzionamento del sistema qualità;
— della documentazione in materia di qualità, quali i rapporti ispettivi e i dati sulle prove, i dati sulle tarature, i rapporti sulle qualifiche del personale interessato, ecc.
3.3 L’organismo notificato valuta il sistema qualità per stabilire se soddisfa i requisiti di cui al punto 3.2. Esso presume la conformità a tali requisiti per i sistemi qualità che applicano la corrispondente norma armonizzata. Nel gruppo incaricato della valutazione deve essere presente almeno una persona esperta nella tecnologia produttiva esaminata. La procedura di valutazione deve comprendere una visita agli impianti del fabbricante. La decisione viene notificata al fabbricante. La notifica deve contenere i risultati dell’esame e la motivazione circostanziata della decisione.
3.4. Il fabbricante si impegna ad adempiere gli obblighi derivanti dal sistema qualità approvato e a fare in modo che esso rimanga adeguato ed efficiente. Il fabbricante, o il rappresentante autorizzato stabilito nella Comunità, tiene informato l’organismo notificato che ha approvato il sistema qualità di qualsiasi prevista revisione del sistema stesso. L’organismo notificato valuta le modifiche proposte e decide se il sistema qualità modificato continua a soddisfare i requisiti di cui al punto 3.2 e se è necessaria una seconda valutazione. L’organismo notificato comunica le sue decisioni al fabbricante. La comunicazione deve contenere il risultato dell’esame e la motivazione circostanziata della decisione.

4. Sorveglianza sotto la responsabilità dell’organismo notificato
4.1. Lo scopo della sorveglianza è di assicurare che il fabbricante adempia tutti gli obblighi derivanti dal sistema qualità approvato.
4.2. Il fabbricante consente all’organismo notificato di accedere, a fini ispettivi, ai locali di ispezione, prova e deposito e fornisce tutte le necessarie informazioni, in particolare:
— la documentazione relativa al sistema qualità;
— la documentazione tecnica;
— altra documentazione in materia di qualità, quali i rapporti ispettivi e i dati sulle prove, i dati sulle tarature, i rapporti sulle qualifiche del personale interessato, ecc.
4.3. L’organismo notificato svolge periodicamente verifiche ispettive per assicurarsi che il fabbricante mantenga ed utilizzi il sistema qualità e fornisce al fabbricante un rapporto sulle verifiche ispettive effettuate.
4.4. L’organismo notificato può inoltre effettuare visite senza preavviso presso il fabbricante. In tale occasione, l’organismo notificato può effettuare o fare effettuare, se necessario, prove per verificare il corretto funzionamento del sistema qualità. Esso fornisce al fabbricante un rapporto sulla visita e, se sono state effettuate prove, anche un rapporto sulle prove.

5. Il fabbricante tiene a disposizione delle autorità nazionali per almeno dieci anni dall’ultima data di fabbricazione del prodotto:
— la documentazione di cui al punto 3.1, secondo comma, secondo trattino;
— gli aggiornamenti di cui al punto 3.4, secondo comma;
— le decisioni e i rapporti dell’organismo notificato di cui al punto 3.4, ultimo comma, e ai punti 4.3 e 4.4.

6. Ogni organismo notificato comunica, su richiesta, alle amministrazioni dello Stato membro di bandiera ed agli altri organismi notificati le informazioni riguardanti tutti i casi in cui ha rilasciato o ritirato l’approvazione per un sistema qualità.

VERIFICA DEL PRODOTTO (MODULO F)

1. Il fabbricante, o il suo rappresentante autorizzato stabilito nella Comunità, verifica e dichiara che i prodotti cui sono state applicate le disposizioni del punto 3 sono conformi al tipo descritto nell’attestato di esame CE del tipo.

2. Il fabbricante adotta tutte le misure necessarie affinché il processo di fabbricazione garantisca la conformità di tutti i prodotti al tipo descritto nell’attestato di esame CE del tipo. Il fabbricante appone il marchio su ciascun prodotto e redige una dichiarazione di conformità.

3. L’organismo notificato procede agli esami e alle prove del caso, per verificare la conformità del prodotto ai requisiti degli strumenti internazionali, o effettuando esami e prove per ogni singolo prodotto secondo quanto stabilito al punto 4, o effettuando esami e prove statistici sui prodotti secondo quanto stabilito al punto 5, a scelta del fabbricante.
3 bis. Il fabbricante, o il suo rappresentante autorizzato stabilito nella Comunità, conserva copia della dichiarazione di conformità per almeno dieci anni dall’ultima data di fabbricazione del prodotto.

4. Verifica mediante esame e prova di ogni singolo prodotto
4.1. Tutti i prodotti vengono esaminati singolarmente e su di essi vengono effettuate opportune prove per verificarne la conformità al tipo descritto nell’attestato di esame CE del tipo.
4.2. L’organismo notificato appone o fa apporre il suo numero di identificazione su ciascun prodotto approvato e redige un attestato di conformità in base alle prove effettuate.
4.3. Il fabbricante, o il suo rappresentante autorizzato stabilito nella Comunità, deve essere in grado di esibire all’amministrazione di bandiera, su richiesta, gli attestati di conformità dell’organismo notificato.

5. Verifica statistica
5.1. Il fabbricante deve presentare i suoi prodotti sotto forma di lotti omogenei e prende tutte le misure necessarie affinché il processo di fabbricazione garantisca l’omogeneità di ciascun lotto prodotto.
5.2. I prodotti devono essere presentati alla verifica sotto forma di lotti omogenei. Da ciascun lotto viene prelevato un campione a caso. Gli esemplari di un campione vengono esaminati singolarmente e su di essi vengono effettuate opportune prove per verificarne la conformità ai requisiti degli strumenti internazionali e per stabilire se si debba accettare o rifiutare il lotto.
5.3. Per i lotti accettati, l’organismo notificato appone o fa apporre il suo numero di identificazione su ogni singolo prodotto e redige un attestato di conformità in base alle prove effettuate. Tutti gli esemplari del lotto possono essere immessi sul mercato, ad eccezione degli esemplari del campione risultati non conformi. Se un lotto è rifiutato, l’organismo notificato competente prende le misure appropriate per evitarne l’immissione sul mercato. Qualora il rifiuto di lotti sia frequente, l’organismo notificato può decidere di sospendere la verifica statistica. Il fabbricante può apporre, sotto la responsabilità dell’organismo notificato, il numero di identificazione di quest’ultimo nel corso della fabbricazione.
5.4. Il fabbricante, o il suo rappresentante autorizzato stabilito nella Comunità, deve essere in grado di esibire all’amministrazione dello Stato di bandiera, su richiesta, gli attestati di conformità dell’organismo notificato.

VERIFICA DI UN UNICO PRODOTTO (MODULO G)

1. Questo modulo descrive la procedura con cui il fabbricante accerta e dichiara che il prodotto considerato, cui è stato rilasciato l’attestato di cui al punto 2, è conforme ai requisiti degli strumenti internazionali ad esso relativi. Il fabbricante, o il suo rappresentante autorizzato stabilito nella Comunità, appone il marchio sul prodotto e redige una dichiarazione di conformità.

2. L’organismo notificato esamina il singolo prodotto e procede alle opportune prove per verificarne la conformità rispetto ai requisiti degli strumenti internazionali ad esso relativi. L’organismo notificato appone o fa apporre il proprio numero di identificazione sul prodotto approvato e redige un attestato di conformità in base alle prove effettuate.

3. La documentazione tecnica deve consentire di valutare la conformità del prodotto ai requisiti degli strumenti internazionali e a comprendere il progetto, la fabbricazione e il funzionamento del prodotto stesso.

GARANZIA DI QUALITÀ TOTALE (MODULO H)

1. Il fabbricante che adempie gli obblighi di cui al paragrafo 2 garantisce e dichiara che i prodotti soddisfano i requisiti degli strumenti internazionali ad essi applicabili. Il fabbricante, o il suo rappresentante autorizzato stabilito nella Comunità, appone il marchio a ciascun prodotto e redige una dichiarazione di conformità. Il marchio deve essere accompagnato dal numero di identificazione dell’organismo notificato responsabile della sorveglianza di cui al punto 4.

2. Il fabbricante applica un sistema qualità approvato per la progettazione, la fabbricazione, l’ispezione finale e le prove del prodotto secondo quanto specificato al punto 3 e si deve sottoporre alla sorveglianza di cui al punto 4.

3. Sistema qualità
3.1. Il fabbricante presenta una domanda di valutazione del suo sistema qualità ad un organismo notificato. La domanda deve contenere:
— tutte le informazioni utili sulla categoria di prodotti prevista,
— la documentazione relativa al sistema qualità.
3.2. Il sistema qualità deve garantire la conformità dei prodotti ai requisiti degli strumenti internazionali ad essi applicabili. Tutti gli elementi, i requisiti e le disposizioni adottati dal fabbricante devono essere documentati in modo sistematico e ordinato, sotto forma di strategie, procedure e istruzioni scritte. La documentazione relativa al sistema qualità deve permettere una interpretazione uniforme dei programmi, dei progetti, dei manuali e dei rapporti riguardanti la qualità. Detta documentazione deve includere in particolare un’adeguata descrizione:
— degli obiettivi di qualità e della struttura organizzativa, delle responsabilità dei poteri dei dirigenti in materia di qualità dei prodotti;
— delle specifiche tecniche di progettazione, norme incluse, che si intende applicare e la garanzia che saranno soddisfatti i requisiti essenziali degli strumenti internazionali che si applicano ai prodotti;
— delle tecniche, dei processi e degli interventi sistematici in materia di controllo e verifica della progettazione che verranno applicati nella progettazione dei prodotti appartenenti alla categoria considerata;
— delle tecniche, dei processi e degli interventi sistematici che si intende applicare nella fabbricazione, nel controllo di qualità e nella garanzia della qualità;
— degli esami e delle prove che saranno effettuati prima, durante e dopo la fabbricazione, con indicazione della frequenza con cui si intende effettuarli;
— della documentazione in materia di qualità, quali i rapporti ispettivi e i dati sulle prove e sulle tarature, i rapporti sulle qualifiche del personale, ecc.;
— i mezzi per controllare costantemente il livello richiesto in materia di progettazione e di qualità del prodotto e l’efficace funzionamento del sistema qualità.
3.3. L’organismo notificato valuta il sistema qualità per stabilire se soddisfa i requisiti di cui al punto 3.2. Esso presume la conformità a tali requisiti per i sistemi qualità che applicano la corrispondente norma armonizzata. Nel gruppo incaricato della valutazione deve essere presente almeno una persona esperta nella tecnologia produttiva esaminata. La procedura di valutazione deve comprendere una visita agli impianti del fabbricante. La decisione viene notificata al fabbricante. La notifica deve contenere i risultati dell’esame e la motivazione circostanziata della decisione.
3.4. Il fabbricante si impegna ad adempiere gli obblighi derivanti dal sistema qualità approvato, e a fare in modo che esso rimanga adeguato ed efficiente. Il fabbricante, o il suo rappresentante autorizzato stabilito nella Comunità, tiene informato l’organismo notificato che ha approvato il sistema qualità di qualsiasi prevista revisione del sistema. L’organismo notificato valuta le modifiche proposte e decide se il sistema qualità modificato continua a soddisfare i requisiti di cui al punto 3.2 o se è necessaria una seconda valutazione. L’organismo notificato comunica la sua decisione al fabbricante. La notifica deve contenere i risultati dell’esame e la decisione motivata della valutazione.

4. Sorveglianza CE sotto la responsabilità dell’organismo notificato
4.1. La sorveglianza CE ha lo scopo di garantire che il fabbricante adempia tutti gli obblighi derivanti dal sistema qualità approvata.
4.2. Il fabbricante consente all’organismo notificato di accedere, a fini ispettivi, ai locali di progettazione, fabbricazione, ispezione, prova e deposito, e fornisce tutte le necessarie informazioni, in particolare:
— la documentazione relativa al sistema qualità;
— la documentazione prevista dalla sezione «progettazione» del sistema qualità, quali i risultati di analisi, calcoli, prove, ecc.;
— la documentazione prevista dalla sezione «fabbricazione» del sistema qualità, quali i rapporti ispettivi e i dati sulle prove e sulle tarature, i rapporti sulle qualifiche del personale, ecc.
4.3. L’organismo notificato svolge periodicamente verifiche ispettive per assicurarsi che il fabbricante mantenga ed utilizzi il sistema qualità, e fornisce al fabbricante un rapporto sulle verifiche effettuate.
4.4. L’organismo notificato può anche effettuare visite senza preavviso presso il fabbricante, procedendo o facendo procedere in tale occasione, se necessario, a prove atte a verificare il corretto funzionamento del sistema qualità. Esso fornisce al fabbricante un rapporto sulla visita e, se sono state effettuate prove, anche un rapporto sulle prove.

5. Il fabbricante, per almeno dieci anni a decorrere dall’ultima data di fabbricazione del prodotto, tiene a disposizione delle autorità nazionali:
— la documentazione di cui al punto 3.1, secondo comma, secondo trattino;
— le modifiche di cui al punto 3.4, secondo comma;
— le decisioni e i rapporti dell’organismo notificato di cui al punto 3.4, ultimo comma e ai punti 4.3 e 4.4.

6. Ogni organismo notificato comunica, su richiesta, alle amministrazioni di bandiera dello Stato membro ed agli altri organismi notificati le opportune informazioni, tutti i casi in cui ha rilasciato o ritirato l’approvazione per un sistema qualità.

7. Esame del progetto
7.1. Il fabbricante presenta una domanda di esame del suo progetto ad un unico organismo notificato.
7.2 La domanda deve consentire di comprendere il progetto, il processo di fabbricazione e il funzionamento del prodotto nonché di valutare la conformità ai corrispondenti requisiti degli strumenti interregionali. La domanda deve contenere:
— le specifiche tecniche del progetto, incluse le norme armonizzate, che sono state applicate;
— le prove che esse sono adeguate, in particolare se le norme di cui all’articolo 5 non sono state applicate pienamente; dette prove devono includere i risultati di prove effettuate in un opportuno laboratorio dal fabbricante o a suo nome.
7.3. L’organismo notificato esamina la domanda e se il progetto soddisfa le disposizioni della direttiva che ad esso si applicano rilascia al richiedente un certificato di esame CE del progetto. Tale certificato contiene le conclusioni dell’esame, le condizioni di validità, i dati necessari per identificare il progetto approvato ed eventualmente la descrizione del funzionamento del prodotto.
7.4. Il richiedente tiene informato l’organismo notificato che ha rilasciato il certificato di esame CE del progetto di qualsiasi modifica apportata al progetto approvato. Le modifiche al progetto approvato devono ricevere una approvazione addizionale da parte dell’organismo notificato che ha rilasciato il certificato di esame CE del progetto qualora tali modifiche possano influire sulla conformità ai requisiti essenziali della direttiva o sulle condizioni d’uso prescritte. Questa approvazione addizionale viene rilasciata sotto forma di complemento al certificato di esame CE del progetto originale.
7.5. L’organismo notificato comunica, su richiesta, alle amministrazioni dello Stato membro di bandiera, agli altri organismi notificati le informazioni riguardanti:
— i certificati e i complementi di esame CE del progetto rilasciati;
— le approvazioni CE di progetti e le approvazioni complementari ritirate.
 

Appendice all’allegato B

Documentazione tecnica che il fabbricante fornisce all’organismo notificato

Le disposizioni contenute nella presente appendice si applicano a tutti i moduli dell’allegato B.
La documentazione tecnica di cui all’allegato B deve comprendere tutti i dati o i mezzi usati dal fabbricante per garantire che l’equipaggiamento soddisfi i requisiti essenziali ad esso relativi. La documentazione tecnica deve consentire di comprendere il progetto, la fabbricazione e il funzionamento del prodotto e di valutarne la conformità ai requisiti dei pertinenti strumenti internazionali. La documentazione contiene, nella misura in cui sia utile ai fini della valutazione:
— la descrizione generale del tipo;
— il progetto teorico, le norme di costruzione, i disegni e gli schemi di fabbricazione dei componenti, delle sottounità, dei circuiti, ecc.;
— le descrizioni e spiegazioni necessarie alla comprensione dei disegni e degli schemi di fabbricazione sopra indicati, compreso il funzionamento del prodotto;
— i risultati dei calcoli di progetto, degli esami imparziali eseguiti, ecc.;
— i rapporti di prova imparziali;
— i manuali di installazione, uso e manutenzione.

Laddove sia opportuno, la documentazione relativa alle progettazione deve contenere i seguenti elementi:
— le attestazioni relative all’equipaggiamento incorporato nell’apparecchiatura;
— gli attestati e i certificati relativi ai metodi di fabbricazione e/o alle ispezioni e/o al controllo dell’apparecchiatura;
— qualsiasi altro documento che consenta all’organismo notificato di migliorare la valutazione.

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Nota

 

(¹) Uno stesso tipo può comprendere più varianti di un prodotto a condizione che le differenze tra le varianti non influiscano sul livello di sicurezza e su altri requisiti in materia di prestazioni del prodotto.